A Merck Sharp & Dohme (MSD) e a Ridgeback Biotherapeutics anunciaram hoje terem produzido um medicamento com superior eficácia no combate ao coronavírus SARS-CoV-2, causador da COVID-19: o molnupiravir. De facto, o molnupiravir, medicamento de terapêutica antivírica oral, reduziu o risco de formas de doença graves com hospitalização em cerca de 50%. Acrescente-se ainda que entre os doentes que se sujeitaram à experiência com o molnupiravir não foi reportada qualquer morte.
A MSD decidiu, por isso, desde já produzir por sua conta e risco o molnupiravir, prevendo produzir um primeiro conjunto de 10 milhões de tratamentos até ao final de 2021, com mais doses previstas para produção em 2022.
Na análise interina da investigação realizada em torno deste novo medicamento, 7,3 % dos doentes que receberam Molnupiravir foram hospitalizados até ao 29º dia, em comparação com 14,1 % de doentes tratados com placebo que foram hospitalizados ou que morreram.
Num estudo avançado que incluiu quase 800 doentes adultos não hospitalizados, em que os participantes no estudo sofriam de COVID-19 ligeira a moderada e padeciam de fatores de risco para doença grave (obesidade, diabetes, doença cardíaca e idade superior a 60 anos), o molnupiravir reduziu o risco de hospitalização ou morte em cerca de 50%. Na prática, estes resultados significam que apenas 7,3% dos doentes aleatorizados para tratamento (28/385) com molnupiravir foram hospitalizados e nenhum deles faleceu até ao 29º dia. Já entre os pacientes que tomaram um placebo, para servirem de comparação (53/377), 14,1% de doentes foram hospitalizados e 8 dentre eles morreram no mesmo período.
Medicamento importante no combate à pandemia
“Necessitamos com urgência de mais opções e tratamentos para combater a pandemia da COVID-19, que se tornou numa causa de morte relevante e continua a afetar profundamente doentes, famílias e sociedades e a causar pressão nos sistemas de saúde em todo o mundo. Com estes resultados robustos, estamos otimistas de que o molnupiravir se possa tornar um importante medicamento no combate a esta pandemia”, refere Robert M. Davis, CEO e presidente da MSD, claramente feliz com os resultados desta fase da investigação.
Tratamento pode ser efetuado em casa
“Com o vírus em circulação a nível global, e porque as opções terapêuticas atualmente disponíveis são injetáveis e/ou requerem acesso uma unidade de saúde, os tratamentos antivíricos que possam ser tomados em casa para manter as pessoas com COVID-19 fora do hospital são extremamente necessários” refere, por seu turno, Wendy Holman, CEO da Ridgeback Biotherapeutics, a empresa associada na investigação. “Estamos bastante entusiasmados com os resultados da análise interina e esperamos que o molnupiravir, se autorizado, possa ter um impacto profundo no controlo da pandemia. A nossa parceria com a MSD é crítica para assegurar um acesso global célere se o medicamento for aprovado e temos apreciado o esforço colaborativo para alcançar esta importante fase de desenvolvimento.”
A MSD planeia agora submeter um processo de autorização de uso em emergência à Food and Drugs Administration (FDA), instituto norte-americano regulador dos medicamentos, assim que possível, com base nestes resultados, e fará as submissões necessárias às agências regulamentares a nível global.
Como atua o molnupiravir?
O molnupiravir é um antiviral de amplo espectro que se propõe inibir a replicação viral por um mecanismo conhecido como “mutagénese letal”. Na prática, o molnupiravir interrompe a fidelidade da replicação do genoma do SARS-CoV-2 e evita a propagação viral, promovendo a acumulação de erros num processo conhecido como “catástrofe de erro”.
Um medicamento deste tipo torna-se, assim, indispensável, dada a escassez de vacinas, a hesitação dos consumidores e o aparecimento de novas variantes do vírus que têm prejudicado os esforços da saúde pública para prevenir a disseminação do COVID-19. Além disso, o SARS-CoV-2 tornar-se-á provavelmente endémico, levando ao surgimento de novas variantes potencialmente resistentes à vacina e reforçando a necessidade de desenvolver agentes terapêuticos antivirais.
Sobre os resultados da Análise Interina Planeada
A análise interina planeada avaliou dados de 755 doentes que foram envolvidos inicialmente na Fase 3 do estudo MOVe-OUT em/ou antes de 5 de agosto de 2021. Na altura da decisão de parar o recrutamento com base na robustez dos resultados interinos de eficácia, o estudo estava a aproximar-se do recrutamento total da amostra para a Fase 3, 1550 doentes, com mais de 90% da amostra planeada já incluída.
Eficácia consistente entre as principais variantes
Os critérios de elegibilidade exigiam que todos os doentes tivessem teste laboratorial positivo para COVID-19 com sintomas ligeiros a moderados no período de 5 dias da aleatorização do estudo. Todos os doentes deviam ter, pelo menos, um fator de risco de progressão para doença grave. O molnupiravir reduziu o risco de hospitalização e/ou morte em todos os subgrupos chave. A eficácia não foi afetada pelo tempo de manifestação de sintomas ou fatores de risco subjacentes. Adicionalmente, com base nos participantes com sequenciação genética do vírus disponível (40% dos participantes, aproximadamente), o molnupiravir demonstrou eficácia consistente entre as variantes Gama, Delta e Mu.
MSD desenvolve esforços para garantir acesso generalizado ao molnupiravir
Para lá de ter já negociado com alguns governos, e de o estar a fazer com outros, a MSD estabeleceu acordos de compra e distribuição de molnupiravir, se for atribuída a autorização de uso em emergência ou no caso de aprovação da comercialização pela FDA.
A MSD pretende solicitar uma autorização de uso em emergência nos E.U.A. assim que possível e submeter pedidos de autorização para as agências regulamentares a nível global.
A MSD está empenhada em possibilitar um acesso global atempado ao molnupiravir, se for autorizado e aprovado, e planeia implementar uma abordagem de preços diferenciados (tiered pricing) com base no critério de rendimento definido pelo Banco Mundial que reflete a capacidade dos países em financiar a sua resposta em saúde à pandemia.
Como parte do compromisso para garantir um acesso global, a MSD anunciou previamente o estabelecimento de acordos de licenciamento voluntário não exclusivos com produtores de genéricos para acelerar e expandir o acesso global a molnupiravir em mais de 100 países de baixo e médio rendimento, após as necessárias aprovações locais.
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Imagem: MSD
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